疫苗生产慢在哪? 看发马灌封科兴流程,经过12大步骤才能面市

最终产品须有无菌证明

另一边,已完成灌封的疫苗成品还要经过11个质量控制步骤。根据产品生产质量管理规范(GMP)需求,所化验的产品一定要在到了最后一个步骤才可抽样本来化验,这才可达到疫苗的代表性。

每个化验步骤所占的天数各不同,接下来要提的是快速无菌测试 (Sterility),需要7天时间完成来完成每批疫苗成品,确保每一个小瓶没有任何细菌。

目前各国药典均要求注射到血液或进入人体皮下的药品必须达到完全无菌,作为这类药品的制造商,被要求提供每一批次最终产品的无菌证明。

抽样依下列原则判定:

(a) 对照组: 阴性对照组:应呈现无微生物生长之阴性反应。 阳性对照组:应呈现有微生物生长之阳性反应。 以上两种对照组均须依预定之反应呈现结果,否则该批测试结果视为无效。

(b) 样品组: 阴性反应:表该样品灭菌完全,无微生物存活。阳性反应:表该样品灭菌不完全,有微生物存活。

药剂监管机构 7天内审查原始数据

其他的测试还有10种,200公升的疫苗半成品分为4批,就等于要经过40次的检测。所有步骤完成后,发马将呈交各个化验过程的原始数据(Raw data)给国家药剂监管机构 。

“原始数据指的是我们进行化验的程序记录,例如拿多少样本,什么时候开始用仪器,谁在进行这个测验等等的细微资料。”

而国家药剂监管机构一般上需要14天时间审批这些数据,为了加快疫苗分发该局尽量配合优先处理,在7天内完成。

黄圣雄补充,“审查后觉得没有问题,才会给予批准分发到市场。疫苗的灌封和检验,所有时间加起来大概需要一个月。”

从拆封,疫苗成品到通过审查,本地灌封的科兴疫苗历经漫长的28天。每进入下一个环节前,质检员都对疫苗进行严格体检。只有每项指标都合格,才能被允许出现在大家面前。

截至5月31日,发马已灌封250万剂科兴疫苗,其中已交付120万剂完成灌封的疫苗,其中75万剂已分发,49万剂有待大马药剂监管局批准发放。剩下的130万剂疫苗,仍在进行效力测试和等待批准。

中国已批准生产每瓶两剂量的科兴疫苗,目前发马正等待原厂中国科兴提供文件和技术转移。

所有检测步骤完成后,发马才可呈交化验过程的原始数据给国家药剂监管机构 。

 

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