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美国药监局爆庄生疫苗制造厂卫生堪忧,下令其停工整改

开心小马 2021/04/23

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美国食品药品监督管理局周三指出,在美国新兴生物科技公司(EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂发现诸多问题,现已下令该工厂停工整改。

食药管理局报告显示,该工厂未保持清洁的卫生状态、未遵循防止交叉污染的程序,此前曾造成1500万剂疫苗被污染。

EBS工厂外观。

食药管理局在一份13页的生产设施质量调查报告中写道,该厂未能对生产操作、质量控制取样、称重、配药等操作进行充分的人员培训。报告多次说明该制药厂「不遵循程序」,未能防止疫苗原料药免受交叉污染。调查报告还指出,该厂多个生产区域油漆剥落、墙壁坏损,可能导致无法充分清洁和消毒。

官员指出,将对该工厂此前生产的疫苗进行额外的测试保证其质量合格,并且在各项指标达标之前该工厂会保持停工状态。

食药管理局指出,食药管理局未授权这家制药商生产或发送庄生新冠疫苗及其原料药,这家工厂生产的庄生新冠疫苗暂未在美国境内使用。

 

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